01
2021
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08
國藥動保通過獸藥GCP監(jiān)督檢查
7月26-28日，農業(yè)農村部獸藥GCP監(jiān)督檢查組專家張存帥（組長）、王忠田、王德麗、陳小云一行四人，對國藥動保獸藥安全評價中心及三類靶動物四個臨床試驗項目進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。經(jīng)專家組嚴格檢查評審，國藥動保通過了獸藥GCP監(jiān)督檢查。
在聽取了國藥動保概況、獸藥安全評價中心建設情況和獸藥臨床試驗實施情況介紹之后，檢查組先后通過實地考察和現(xiàn)場視頻連線等方式，對質量檢驗室、實驗動物基地以及四種靶動物的臨床試驗場所進行了檢查，重點檢查了機構設置、部門職責、GCP體系制度等有關規(guī)定、SOP及申報項目試驗記錄、質量保障體系等檔案材料，考核了機構負責人、GCP辦公室主任、各項目負責人GCP法規(guī)和試驗技術等方面的掌握情況，對實驗室技術人員和動物試驗技術人員的實際操作能力進行了現(xiàn)場測試，并與項目負責人和主要實驗者面對面座談交流。
經(jīng)過為期三天的現(xiàn)場檢查，專家組對國藥動保獸藥安全評價中心的軟硬件條件和獸藥臨床研究水平給予較高的評價，認為國藥動保獸藥安全評價中心部門設置規(guī)范合理、職能清晰明確，設施設備完善，管理體系規(guī)范，人員素質良好，滿足獸藥GCP運行條件，豬、禽、寵物類的安全性和有效性試驗項目符合獸藥GCP要求，同時也提出了中肯的整改意見和建議。
湖北省畜牧獸醫(yī)局獸藥監(jiān)察所所長王峻，國藥動保黨委委員、總經(jīng)理漆世華，國藥動保副總經(jīng)理、研發(fā)中心兼獸藥安全評價中心主任石寶蘭等全程參加迎檢活動。漆世華表示，國藥動保將嚴格按照獸藥GCP的要求，規(guī)范開展和完成在研產品的臨床試驗，確保試驗結果的科學性、準確性和真實性，在推進獸藥GCP實施，帶動獸用生物制品研發(fā)良性發(fā)展，為更好的保護動物與人類健康安全貢獻力量。
獸藥GCP即獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范，是為規(guī)范獸藥臨床試驗過程，確保試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和準確性，根據(jù)《獸藥管理條例》制定的規(guī)范。按照農業(yè)農村部規(guī)定，未經(jīng)農業(yè)農村部監(jiān)督檢查或監(jiān)督檢查不合格的獸藥安全性評價單位，其完成的研究、試驗數(shù)據(jù)資料不得用于獸藥注冊申請。
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